2023/1230 / EU Yeni Makina Regülasyonunun Getirdikleri

Avrupa birliği üye ülkeleri ticarette teknik engelleri kaldırarak ürünlerin serbest dolaşımını sağlamak için 1961 yılında teknik mevzuat çalışmalarına başlamıştır. Temel amaç standartları birleştirerek ortaklaştırmak ülke bazındaki ticari alanda aranan teknik farklılıkları ortadan kaldırmaktır. Makinaların serbest dolaşımı için Avrupa birliği üye ülkelerinde 1989 yılında 89/392/ EEC direktifini yayınlamıştır. 1995 yıl itibari ile yayınlanmış direktifin bütün üye ülkelerde uyulması zorunlu hale getirilmiştir. Böylece Avrupa birliği üye ülkelerinde üretilen, kullanılan, revize edilen, menşeine bakılmaksızın satın alınan tüm ürünlerin resmi gazetede yayınlanmış teknik standartlar ve direktiflere uyma zorunluluğu gelmiştir. Kısaca Avrupa birliği üye ülkeleri içerisinde ilk kez kullanılacak tüm makinaların üretim tarihine ve üretim yerine bakılmaksızın yasa niteliğindeki makine direktifinin şartlarını sağlaması ve CE markalaması zorunludur.

Makine Direktifi; 1998 yılında 98/37/ EC olarak çeşitli yenilikler ile konsilde edildi. 2006 yılında 2006/42/EC Makine emniyet yönetmeliği yayınlandı. 20.12.2009 tarihi itibarı ile zorunlu direktif haline geldi. 2023/1230 / EU Yeni Makine Regülasyonu 14.07.2023 yılı itibari ile yürürlüğe girmiştir. 14.01.2027 yılına kadar geçiş süresi tanımlanmış olup bu tarih itibari ile 2006/42/ EC direktifi yürürlükten kalkacaktır.

Makine Emniyet yönetmeliğinin amacı,

Makinaların,
Değiştirilebilir teçhizatın,
Emniyet aksamlarının,
Kaldırma Aksesuarlarının,
Zincir, Halat ve Kayışların,
Sökülebilir mekanik aktarma tertibatlarının ve

Kısmen tamamlanmış makinelerin işlevinden kaynaklanan riskleri ele alarak piyasaya arz edilmeden önce kişilerin, uygun olduğu hallerde evcil hayvanların ve malların sağlık ve güvenliğinin yüksek düzeyde korunması için tanımlanan temel sağlık gerekliliklerin karşılamasıdır. Piyasaya arz edilmeden önceki tanımlama önemlidir. Bu nokta da tasarımını, imalatını, sahasında kullanım amacıyla satın alma işlemini yapan hatta sahasında kullanırken süreçleri için değişiklik yapan tüm işletmeler yönetmelik kapsamında sorumluluk sahibidir. 2006/42/AT Makine yönetmeliği net olarak kullanıcının revizyonuna değinmez. Dolayısı ile Teknolojinin gelişimi ile ortaya çıkan riskleri kapsamamaktadır. Değineceğimiz diğer eksikliklere paralel olarak ürünlerin kapsamının belirlenmesinde bununla beraber uygunluk değerlendirme süreçlerindeki yetersizlik ve eksiklikler sonucu yeni regülasyon ihtiyacı ortaya çıkmıştır.

2006/42/AT direktifi aşağıdaki risklere değinmez.

  • Kullanımı artan İnsanlarla birlikte çalışan işbirlikçi robotlardan kaynaklı potansiyel riskler
  • Yapay zeka riskleri
  • Nesnelerin interneti riskleri
  • Bağlantılı makinalar kaynaklı riskler
  • Güvenlik işlevlerini yerine getiren ve bağımsız piyasaya sürülen yazılımlardan kaynaklanan riskler
  • Yazılım güncellemeleri davranışı nasıl etkilediği riskler (gelecekte yapılacak güncellemeleri de dikkate almalıdır)
  • Makine öğrenimi riskleri
  • Sürücüsüz otonom makinalar riskleri

Ortaya çıkan bu riskler ile Makina ve kısmen tamamlanmış makina tanımını netleştirmek ihtiyacı ortaya çıkmıştır. Ayrıca yazılımın , makina tasarımında giderek daha önemli bir rol almasından dolayı makina tanımına uyarlanması gerekmiştir.

Güvenlik bileşenlerinin tanımı sadece fiziksel cihazları değil aynı zamanda dijital cihazları kapsaması gerekliliği nedeni ile güvenlik işlevini yerine getiren ve bağımsız olarak piyasaya sürülen yazılımlarında güvenlik bileşeni olarak değerlendirilmesi gerekliliği ortaya çıkarmıştır.

Mevcut direktifin kapsamındaki ve tanımlarındaki netliğin eksik olması üreticilerin uyması gereken yasal zorunlulukları anlamasında belirsizlikler oluşturmaktadır. Bu eksiklikler hukuki belirsizliklere de yol açmakta olup değişiklik için önemli bir gerekçe olmuştur. Bunun yanında 2006/42/EC yönetmeliğinin üye devletlere seçim hakkı tanımasıyla direktifin farklı yorumlanmasına ve sonucunda, Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri ve uygunluk değerlendirme prosedürlerinin farklı uygulamalarının ortaya çıkmasına sebebiyet vermiştir.

Bu durumu ;AB ye özgü diğer mevzuatları ile yaşanan tutarsızlıklarda ,Geleneksel teknolojilerde ortaya çıkan güvenlik boşluklarında , Henüz belirli bir birlik yasal düzenlemeleri kapsamına girmeyen karayolu ulaşım araçlarının, Kamuya açık yollarda dolaşımdan kaynaklanacak riskler dışında bu yönetmelik kapsamında da değerlendirilmesinde . (ören; e-bisiklet , e-skuterler ve diğer kişisel mobilite cihazların AB/167/2013,AB/168/2013,AB/2018/858 Yönetmeliklerine göre ) ve Piyasaya sürülen makinaların modifiye edilmesinde görmekteyiz. Sonuç olarak Makina veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden veya hizmete sunulmasından sonra, imalatçı tarafından öngörülmeyen veya planlanmayan , ürünün kullanımını etkileyen, makina veya ilgili üründe fiziksel veya dijital yollarla yapılan değişiklikler yapılması durumunda direktif yetersiz kalmıştır. Teknoloji ile birlikte kullanıcıların sahalarında yapacağı her türlü iyileştirme ve geliştirme durumuna karşı direktif de şartların netleşmesi gerekliliği ortaya çıkarmıştır.

Şekil

 Piyasada karıştırılan diğer en önemli konu şekil de görüldüğü üzere üretici tanımıdır. Ürünü satın aldıktan sonra Ürünün güvenliğini etkileyen (yazılım, çalışan makine entegrasyonda dahil) her türlü değişiklikte, faaliyeti yaptıran imalatçı olarak kabul edileceği direktifte net olarak tanımlanmıştır.

Bu noktadaki en önemli adım Makinanın uygunluk değerlendirme sürecidir. Ürünlerin uygunluk değerlendirmesinin hangi modül çerçevesinde değerlendirileceği ,onaylanmış kuruluş değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığının belirlenmesidir. 2006/ 42/ EC riskli makinalar Ek IV de liste halinde sunulmuştur. 2023/ 1230 Makine regülasyonuna göre riskli makinalar EK I çerçevesinde A ve B grubu olarak ayrılmıştır.

Korumaları dahil çıkarılabilir mekanik aktarma cihazlarının, Çıkarılabilir mekanik iletim cihazları için korumaların, Taşıma bakım liftlerinin, Taşınabilir Kartuşla çalıştırılan tespit tezgahları ve diğer darbeli makinalarında A grubunda alındığını görmekteyiz. Bunlara ek olarak Makine öğrenimi yaklaşımlarını kullanarak tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen güvenlik işlevlerini sağlayan yazılımların (yapay zeka sistemleri de dahil) , Piyasaya bağımsız olarak sunulmayan güvenlik işlevlerini sağlayan makine öğrenim yaklaşımlarını kullanan, tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen davranışa sahip gömülü sistemlere sahip makinalarında A grubuna dahil edildiği izlenmektedir.

 A ve B risk grubu olarak alınan makinaların uygunluk değerlendirme süreçlerinde değişiklikler yapılmış ve 25. madde detaylı bir şekilde anlatılmıştır.

Dokümantasyonun kağıt bazlı yapılması sonucu maliyet ve çevre faktörleri göz önüne alınarak değişikliğe gidilmiştir. Dijital dokümantasyonun yapısı ve ulaşılabilirliği net olarak belirlenmiştir.

İlk paragrafta belirtiğimiz üzere direktiflerin güncellenme süreleri çok uzundur. Bu durum da teknolojin gelişimine cevap verememesine ve gerisinde kalmasına neden olmaktadır. 14 Temmuz 2025’dan itibaren her beş yılda bir her makina kategorisi için (EK I yüksek riskli makinalar da yer alan veya yer almayan makinler için) bilgileri üye ülkelerce komisyona bildirilmesi 2023/ 1230 Makine regülasyonunda net olarak tanımlanmıştır. Direktifin güncelliği için bu şekilde çözüm geliştirdiğini görmekteyiz.

2023/1230 / EU Yeni Makine Regülasyonu Ek VI de sunulan Teknik dosya hazırlanması 13 Temmuz 2023 itibari ile yürürlüğe girmiştir. 2006/42/AT VE 2023/1230 / EU korelasyon tablosu aşağıdaki gibidir.

Korelasyon Tablosu
2006/42/EC 17.05.20062006/42/ATYeni direktif (2023/1230) 14.06.2023
Madde 1: KapsamMadde 2Madde 2
Madde 2: TanımlarMadde3Madde3
Madde 3: Özel Direktifler (özel birlik mevzuat direktifleri Madde 9
Madde 4 (1) ve (2): Piyasa gözetim ve denetimMadde 8Madde 8
Madde 4 (3) ve (4) –
Madde 5: Piyasaya arz ve hizmete sunmaMadde 5Madde 10-11
Madde 6: Serbest dolaşımMadde 6Madde 4
Madde 7: Uygunluk Varsayımı ve uyumlaştırılmış standartlarMadde 9Madde 20 (1)
Madde 8 (1): özel tedbirlerMadde 10Madde 6(1) ve 7(1)
Madde 8 (2): özel tedbirler  –
Madde 9: Tehlikeli olması muhtemel makinalarla ilgili özel tedbirlerMadde 11  –
Madde 10: Uyumlaştırılmış prosedürlere itiraz prosedürü  Madde 44(3)
Madde 11: Koruma maddesi hükmüMadde 12Madde 43,44,45
Madde 12 Makinaların uygunluk değerlendirmesiMadde 13Madde 25
Madde13: Kısmen Tamamlanmış makinaların prosedürMadde 14Madde 11
Madde 14 ( ve ek XI) onaylanmış kuruluşMadde 15Madde 26 ve madde 42
Madde 15 Makinaların montajı ve kullanımıMadde 17Madde 5
Madde 16 CE işaretlemeMadde 16Madde 23- 24
Madde 17 Uygunsuz işaretlemeMadde 7Madde 46
Madde 18 GizlilikMadde 18Madde 49
Madde 19 Ab üye ülkeleri ile iş birliğiMadde 19  –
Madde 20 Yasal çözümler Madde 20  –
Madde 21 Bilginin yayılmasıMadde 21Madde 53
Madde 21 aMadde 22Madde 47
Madde 22 Ulusal daima komiteMadde 22Madde 48
Madde 23 cezaMadde 23Madde 50
Madde 24 95/16/EC  –  –
Madde 25 yürülükten kaldırılan mevzuatMadde 24Madde 51
Madde 26 Transposion –  –
Madde 27 İsisnaGeçici madde  –
Madde 28 yürürlüğe girişMadde 25Madde 54 1. paragraf
Madde 29 YürütmeMadde 26 Madde54 2. ve 3. paragraf
Ek I (temel sağlık ve güvenlik kuralları temel ilkeleri) Genel Hususlar 1.1.1TariflerEK III Bölüm A(Tanımlar) Bölüm B (Genel İlkeler)
Ek I (temel sağlık ve güvenlik kuralları temel ilkeleri) Bölüm 1.1.2-1.7.4.3EK III Bölüm 1
Ek I Bölüm 2: Belirli makina kategorileri için ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleriEK III Bölüm 2
Ek I Bölüm 3: Makinaların hareketliliği nedeniyle meydana gelebilecek tehlikeleri önlemek amacıyla gerekli ilave temel sağlık ve güvenlik kurallarıEK III Bölüm 3
Ek I Bölüm 4: Kaldırma işlemleri nedeniyle meydana gelebilecek tehlikelerin bertaraf edilmesine yönelik ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleriEK III Bölüm 4
Ek I Bölüm 5: Yeraltı çalışmalarına yönelik makinalarla ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik gerekleriEK III Bölüm 5
Ek I Bölüm 6: Kişilerin kaldırılması nedeniyle belli tehlikeler oluşturan makinalarla ilgili ilave temel sağlık ve güvenlik kurallarıEK III Bölüm 6
Ek II A: Makinalar için AT uygunluk beyanı B: kısmen tamamlanmış makinalar için AT uygunluk beyanıEk VA: Makinalar için AT uygunluk beyanı B: kısmen tamamlanmış makinalar için AT uygunluk beyanı
Ek III CE işaretleme  –
Ek IV yüksek riskli makine listesi Ek I
Ek V Emniyet Aksamları listesiEk II
EK VI Kısmen tamamlanmış makinaların montaj talimatıEK XI
EK VII Makinalar için teknik dosya Kısmen tamamlanmış makinalar için teknik dosyaEK IV Makinalar için teknik dosya Kısmen tamamlanmış makinalar için teknik dosya
EK VIII Makina imalatında yapılan iç kontrollerle uygunluk değerlendirmesi madde 13 aEk VI iç üretim kontrolü Modül A
EK VIII makina imalatında yapılan iç kontrollerle uygunluk değerlendirmesi madde 13 bEk VIII iç üretim kontrolü esasında tipe uygunluk Modül C
EK IX AT TİP inceleme Modül B tipe uygunlukEK V II
Ek X Tam kalite Güvence modül HEk IX
  –EK X Birim doğrulamasına dayalı uygunluk Modül G
Ek XI onaylanmış kuruluşMadde 30
   

Referans kaynak

eur-lex.europa.eu
Regulation (EU) 2023/1230 of The European Parliament and of the conuncil
2006/42/AT Makine Emniyet Yönetmeliği (resmi gazete)
İnternet kaynaklı görseller

Tanıtımlar
Künye
MAKİNA MÜHENDİSLERİ ODASI İZMİR ŞUBESİ ADINA SAHİBİ
Ziya Haktan Karadeniz
SORUMLU YAZI İŞLERİ MÜDÜRÜ
Evrim Aksoy
BÜLTEN YAYIN KOMİSYONU SORUMLU YÖNETİM KURULU ÜYELERİ
Burcu Başpişirici
YAYINA HAZIRLAYAN
Orhan Bilikvar
YAYIN TARİHİ
5 KASIM 2024
YÖNETİM YERİ
MMO Tepekule Kongre ve Sergi Merkezi Anadolu Cad. No: 40 K: M2 Bayraklı - İZMİR
Tel: (232) 462 33 33
Faks: (232) 486 20 60
www.mmo.org.tr/izmir
Yerel Süreli Yayın
MMO İzmir Şube yayın organı MMO üyelerine ücretsiz gönderilir.
Gönderilen yazıların yayınlanıp
yayınlanmamasına, TMMOB Makina
Mühendisleri Odası İzmir Şubesi
Yönetim Kurulu karar verir.
Yayımlanan yazılardaki sorumluluk
yazarlarına ilan ve reklamlardaki sorumluluk ilanı veren kişi veya kuruluşa aittir.
Bülten’e gönderilen çeviri yazıların kaynağı mutlaka belirtilir. Gönderilen yazılar, yazarlarına geri verilmez.
Bu web sitesi çerez kullanmaktadır
Sitemizin çalışması için gerekli olan çerezleri kullanıyoruz. Siteyi kullanmaya devam ederek bunları kabul etmiş olursunuz.
Bizi Takip Edin
MMO İZMİR
MMO
TMMOB